欧盟委员会于2020年4月23日通过了（欧盟）2020/561号条例。该条例修订了关于医疗器械的（欧盟）2017/745号条例，并推迟了其适用日期。

最初，MDR打算从2020年5月26日开始生效。与医疗器械指令相比，MDR更加全面和详细，包含123条和17个附件，为医疗器械制造商和通知机构满足MDR要求提出了一些问题。  

目前，只有少数被通知的机构获得了MDR的认证。

考虑到目前世界上关于COVID-19爆发的情况，以及用于医疗的极其重要的医疗器械的需要，欧盟委员会通过了一项提案，将《医疗器械条例》的适用日期推迟一年。这些行动将使成员国、卫生组织以及商业实体能够更有效地抗击冠状病毒大流行。

因此，第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令仍然有效，并将一直有效到2021年3月24日。

请注意，自2017年5月25日起，通知机构根据第90/385/EEC和93/42/EEC号指令颁发的证书将一直有效，直到其到期日，即不超过其颁发日期的5年。然而，它们最迟必须在2024年5月27日被取消。

你可以通过链接找到（欧盟）2020/561号条例的全文。

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