医疗器械协调小组在MDR要求范围内为指定机构、分销商和进口商推出新指南

医疗器械协调组（MDCG）根据（欧盟）2017/745号法规第16（4）条和（欧盟）2017/746号法规，为公告机构、分销商和进口商发布了关于认证活动的指南。它涉及到制造商的义务适用于进口商、分销商或其他人员的情况。

本指南的重点是通知机构和经销商/进口商在质量管理体系的认证程序中应根据MDR和IVDR的要求开展的活动。

首先，分销商/进口商需要确保他们有相关的质量管理体系。他们负责提供由制造商提供的信息的翻译，如标签和使用说明，改变已经投放市场的设备的外包装，以及重新贴标签。

市发展和改革委员会关注经济运营商和分销商/进口商以及被通知机构和分销商/进口商之间的合同条款。第一个合同应包含及时通知一方有关安全问题的任何变化的规定。另一份合同应明确规定，如果需要，通知机构可以在分销商和进口商或其分包商的场所进行现场审计。分销商/进口商的质量管理体系的初始认证应始终包括现场审核。

此外，除了现场审核，还有年度监督审核，可以检查QMS是否正常运行。然而，通知机构应在首次认证后的12个月至最多24个月之间进行一次监督审核。

在每个认证周期（3年）结束时，应进行重新认证审核，以更新证书，并要求进行现场重新认证审核。

请注意，如果在审核过程中出现一些不符合要求的情况，可能会进行额外的审核，可以是现场或非现场的。

更详细的信息，你可以在这里找到指导。

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