医疗器械协调组(MDCG)根据(欧盟)2017/745号法规第16(4)条和(欧盟)2017/746号法规,为公告机构、分销商和进口商发布了关于认证活动的指南。它涉及到制造商的义务适用于进口商、分销商或其他人员的情况。
本指南的重点是通知机构和经销商/进口商在质量管理体系的认证程序中应根据MDR和IVDR的要求开展的活动。
首先,分销商/进口商需要确保他们有相关的质量管理体系。他们负责提供由制造商提供的信息的翻译,如标签和使用说明,改变已经投放市场的设备的外包装,以及重新贴标签。
市发展和改革委员会关注经济运营商和分销商/进口商以及被通知机构和分销商/进口商之间的合同条款。第一个合同应包含及时通知一方有关安全问题的任何变化的规定。另一份合同应明确规定,如果需要,通知机构可以在分销商和进口商或其分包商的场所进行现场审计。分销商/进口商的质量管理体系的初始认证应始终包括现场审核。
此外,除了现场审核,还有年度监督审核,可以检查QMS是否正常运行。然而,通知机构应在首次认证后的12个月至最多24个月之间进行一次监督审核。
在每个认证周期(3年)结束时,应进行重新认证审核,以更新证书,并要求进行现场重新认证审核。
请注意,如果在审核过程中出现一些不符合要求的情况,可能会进行额外的审核,可以是现场或非现场的。
更详细的信息,你可以在这里找到指导。
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