医疗器械协调小组(MDCG)于2021年10月21日发布了MDCG 2021-25 "条例(欧盟)2017/745--MDR要求对'遗留设备'和2021年5月26日前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的设备的应用"。该工作组在文件中调查了以下三个主题。
此外,该工作组还向MDCG发送了报告,其中包括其对 "遗留设备 "和 "旧 "设备适用MDR要求的立场。
文件中还说明了MDR的哪些条款适用于遗留设备,哪些不适用。这里我们只显示MDR中适用于遗留设备的条款。
MDCG 2021-25的全文,你可以在这里找到。
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