欧盟委员会发布了一本与欧洲医疗器械命名法(EMDN)问题有关的手册。该手册包含了有关EMDN的信息,这些信息以问题和相应的答案来体现。
决定创建EMDN作为一个支持性的设备,帮助在《医疗器械管理条例》(MDR)和《体外诊断医疗器械管理条例》(IVDR)的要求下运行欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)。制造商应使用EMDN在EUDAMED中注册医疗器械,这些信息不仅可以提供给监管机构,也可以提供给患者,让他们可以获得该器械的描述。
请注意,EMDN的访问是免费的,任何感兴趣的人都可以访问。该系统的信息可以在webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn和欧盟委员会的网站上以pdf和excel格式下载。
欧盟委员会指出,EMDN的更新版本将很快发布。在更新版本中,将考虑在线咨询中收到的一些建议,并对发现的错误进行修改。
这本小册子介绍了EMDN的主要原则及其结构。
小册子本身你可以在这里找到。
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