欧盟医疗器械法规（MDR）旨在管理欧洲医疗器械的生产和销售。这一目标中的关键因素之一是建立一个欧洲医疗器械数据库（Eudamed），所有关于设备的信息都将被分配到该数据库中（包括相关经济运营商、合格评估的某些方面、通知机构、证书、设备的临床调查、警惕性和市场监督等数据）。

然而，欧盟委员会应该建立、维护和管理Eudamed，以使。

• 向公众通报欧盟市场上的医疗设备，并能够检查相关证书上的信息。
• 为设备分配的唯一识别码（UDI）。
• 告知公众所进行的临床调查。
• 在拥有完整信息的情况下，由适当的当局在MDR内开展活动。

为了使Eudamed正常运行，欧盟委员会制定了一份监管文件，使Eudamed的建立、维护和管理成为可能。 

因此，该文件包含了关于授权用户和非授权用户的访问模式的规定，并分别对通过限制性网站和公共网站的访问方式进行了区分。它规定了如何通过限制性网站访问的条件和步骤，描述了欧洲医疗器械命名法（EMDN）在Eudamed中的作用，并在Eudamed的技术和行政协助中指定了义务。

此外，该文件还包括关于潜在欺诈性使用Eudamed的建议。

该条例在2021年12月中旬开始生效。 

你可以在这里找到该条例的全文。

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这些信息是由 GMA咨询集团团队。

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