欧盟医疗器械法规(MDR)旨在管理欧洲医疗器械的生产和销售。这一目标中的关键因素之一是建立一个欧洲医疗器械数据库(Eudamed),所有关于设备的信息都将被分配到该数据库中(包括相关经济运营商、合格评估的某些方面、通知机构、证书、设备的临床调查、警惕性和市场监督等数据)。
然而,欧盟委员会应该建立、维护和管理Eudamed,以使。
为了使Eudamed正常运行,欧盟委员会制定了一份监管文件,使Eudamed的建立、维护和管理成为可能。
因此,该文件包含了关于授权用户和非授权用户的访问模式的规定,并分别对通过限制性网站和公共网站的访问方式进行了区分。它规定了如何通过限制性网站访问的条件和步骤,描述了欧洲医疗器械命名法(EMDN)在Eudamed中的作用,并在Eudamed的技术和行政协助中指定了义务。
此外,该文件还包括关于潜在欺诈性使用Eudamed的建议。
该条例在2021年12月中旬开始生效。
你可以在这里找到该条例的全文。
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