欧盟批准新的医疗设备协调标准清单

新的协调标准清单已于2020年3月25日在欧盟官方公报上公布。

这些清单涉及到关于医疗器械的三个指令。

1993年6月14日理事会关于医疗设备的第93/42/EEC号指令
理事会指令90/385/EEC，1990年6月20日，关于成员国有关主动植入式医疗设备的法律的近似性。
1998年10月27日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的第98/79/EC号指令

它是在上述文件的基础上制定的。这些协调标准旨在保护公众和工人的健康，防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的风险。

一旦设备符合协调标准，就意味着它符合欧盟协调立法中规定的相应基本要求。

每个清单都包含了对产品本身的要求，但也包含了对QMS的要求，以及对医疗器械消毒过程的验证和常规控制。最广泛的清单是指93/42/EEC指令，包含250多个标准。

你可以通过以下链接找到每个指令的完整清单。

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2020年4月30日