欧盟委员会发布了（EU）2021/2226号条例，确定了（EU）2017/745号条例在医疗设备使用电子说明书方面的应用规则。该条例 于2021年12月15日在《欧盟官方公报》上公布，并于2022年1月初开始生效。

根据该条例，有一个可以用电子说明书代替纸质说明书的医疗设备类别清单。该清单包括。

• (欧盟)2017/745号条例所涵盖的植入式和有源植入式医疗设备及其附件。
• 2017/745号条例（欧盟）所涵盖的固定安装的医疗设备及其附件。
• 欧盟第2017/745号法规所涵盖的医疗设备及其附件，并配备有直观显示使用说明的内置系统。

‍

如果设备和附件只供专业用户使用，则适用于上述类别设备的电子说明书。

电子指令而非纸质指令也可适用于条例（欧盟）2017/745所涵盖的软件。

同时，制造商必须在标签上注明说明书只以电子形式提供，并应告知如何获得这些说明书。

此外，打算提供给病人的那部分使用说明，必须以纸质形式提供。

请注意，当指示以电子形式提供时，它也应通过网站向用户开放。 

条例（欧盟）2021/2226废除了委员会条例（欧盟）No 207/2012。然而，人们注意到，在2024年5月26日之前，（欧盟）第207/2012号条例仍可用于投放市场或投入使用的设备。

你可以在这里找到（欧盟）2021/2226号条例的正式文本。

‍

这些信息是由 GMA咨询集团团队。

GMA咨询集团为 全世界所有国家的 IT、电信 和工业电气产品 提供全周期的国际型号认证和全球市场准入服务 。凭借在全球法规、合规性、认证和符合性评估方面的专业知识，GMA咨询集团可以帮助您的公司加速进入任何市场，而您方面几乎没有任何努力。

需要您自己的认证和批准世界的指南吗？不要犹豫，请通过以下方式联系我们 info@gma.trade.

‍