欧盟委员会发布了(EU)2021/2226号条例,确定了(EU)2017/745号条例在医疗设备使用电子说明书方面的应用规则。该条例 于2021年12月15日在《欧盟官方公报》上公布,并于2022年1月初开始生效。
根据该条例,有一个可以用电子说明书代替纸质说明书的医疗设备类别清单。该清单包括。
如果设备和附件只供专业用户使用,则适用于上述类别设备的电子说明书。
电子指令而非纸质指令也可适用于条例(欧盟)2017/745所涵盖的软件。
同时,制造商必须在标签上注明说明书只以电子形式提供,并应告知如何获得这些说明书。
此外,打算提供给病人的那部分使用说明,必须以纸质形式提供。
请注意,当指示以电子形式提供时,它也应通过网站向用户开放。
条例(欧盟)2021/2226废除了委员会条例(欧盟)No 207/2012。然而,人们注意到,在2024年5月26日之前,(欧盟)第207/2012号条例仍可用于投放市场或投入使用的设备。
你可以在这里找到(欧盟)2021/2226号条例的正式文本。
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